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心擎醫療與北京安貞醫院聯合研發ECMO項目啟動會圓滿召開

國產ECMO新進程

蘇州2022年3月24日 /美通社/ -- 2022年3月22日,首都醫科大學附屬北京安貞醫院(以下簡稱:安貞醫院)與蘇州心擎醫療技術有限公司(以下簡稱:心擎醫療)就膜式氧合器(ECMO)及其附件項目合作啟動會(以下簡稱:啟動會)在北京、蘇州兩地線上連線同步舉行。安貞醫院黨委副書記、院長張宏家、合作項目負責人、副院長侯曉彤,及ECMO團隊臨床專家團隊,與心擎醫療創始人徐博翎博士帶領的研發與臨床注冊團隊出席了本次合作啟動會。該ECMO系統基于第三代全磁懸浮系統開發,目前合作成果在溶血性能、凝血性能、氣體交換率、氧合器壓降等主要技術指標中,均達到或優于市場現有的第二代ECMO領先產品。

啟動會上,合作雙方首先介紹了各自團隊的基本組成和分工。心擎醫療徐博翎博士隨后就項目當前進度與下一步研發計劃進行了闡述和匯報。參會人員對產品研發提出切合臨床應用場景的關鍵意見,并在會上熱烈討論并確立了臨床指標、設計目標及研發計劃。

張宏家院長在合作啟動儀式上給予該項目以深切的鼓勵和支持,張院長表示能夠擁有完全自主知識產權的設備和耗材,豐富國內臨床資源,更好地服務于中國老百姓,是醫院與企業共同聯手進行ECMO項目研發的最高目標。結合醫院與企業在臨床與研發方面的優勢,強強聯手,能夠更有效地解決“卡脖子”問題。不僅如此,張院長還提出了殷切的期望,在臨床過程中還要通過不斷優化改進,才能研發出不單滿足當下、更能滿足未來需求的最新一代產品,讓國內研發的產品能夠沖出國門,走向世界,成為技術創新的標桿。

侯曉彤副院長也指出,積極鼓勵臨床與企業聯手在解決“國內醫療技術卡脖子”方面實現突破成果,本次合作要努力成為醫療技術創新的典范,共同推進中國醫療器械產業化發展與臨床創新的轉化?!叭绻茏龀鑫覀兺耆杂凶灾髦R產權的、不受國外技術制約的產品,是我們國內從學醫階段就在研究人工心肺的醫生們非常興奮的一件事情。這個項目促使雙方團隊奔向共同的理想?!焙顣酝痹洪L在會議總結致辭時對該項目與雙方團隊的未來發展予以厚望。

心擎醫療創始人徐博翎博士表示:“心擎醫療依托安貞醫院全國有影響力的臨床醫療資源和學術底蘊,在對現有驅動器(完全磁懸浮心室輔助系統)進行優化改型的基礎上,攻關新一代膜式氧合器(人工肺)設計中最具挑戰的多相流體力學技術難點,力求完成心、肺器官功能支持的系統整合,提升ECMO的臨床表現與安全性。同時使進一步的智能化、個體化護理成為可能,降低臨床培訓門檻?!?/p>


 


ECMO,“走”出手術室的體外生命支持系統

2020年6月,國家科技部發布了《“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項2020年度項目申報指南》,撥款2000萬支持ECMO的研發:“新冠病毒感染的肺炎疫情爆發以來,體外膜肺氧合(ECMO)系統在重癥患者救治中發揮了重要作用,但仍存在技術儲備不足、研發與產業基礎薄弱等問題,急需進一步提升產品技術性能和質量水平,加強企業自主創新能力,更好地滿足國內臨床和科研的需求?!?/p>

ECMO的全稱是:Extra Corporeal Membrane Oxygenation,學名“體外膜肺氧合裝置”,音譯“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統ECLS(Extra Corporeal Life Support)。因其輔助呼吸與血液循環,被稱為生命支持技術,是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線”。

ECMO的基本結構有動力泵(人工心臟)、氧合器(人工肺)、供氧管、監測系統、血管內插管、連接管。臨床上常將可拋棄部分組成套包,不可拋棄部分綁定存放,并設計為可移動,提高應急能力。 其中,最關鍵的部件就是血液泵(離心泵)和氧合器,分別起到人工心臟和人工肺的作用,可以對重癥心肺功能衰竭患者進行較長時間的心肺支持,為搶救贏得寶貴的時間。

ECMO的原理是將體內的靜脈血引出體外,經過特殊材質人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統,起到部分心肺替代作用,維持人體臟器組織氧合血供。

ECMO主要分為動脈-靜脈VA-ECMO和靜脈-靜脈VV-ECMO。在這兩種方式中,從靜脈系統排出的血液都會在體外被氧化。在VA-ECMO中,該血液被返回到動脈系統,在VV-ECMO中,該血液被返回到靜脈系統。在VV-ECMO中,沒有提供心臟支持。

2018年世界范圍內共計10423例ECMO病例進行上報注冊,是一個相對“小眾”的治療技術。我國ECMO治療伴隨著ICU的普及快速發展,到2018年全國260家醫院共計上報例數3923例,開展中心數與年例數較往年均有顯著上升。而在我國,約有3.3億心血管疾病患者,其中慢性阻塞性肺?。–OPD)患者群體基數大??紤]到未來潛在增長的呼吸衰竭患者數量,我國ECMO 在目前的儲備量遠遠不足,特別是在一些基層地區。而在2020年疫情爆發時,我國僅有400多臺ECMO設備,全省各地馳援武漢的醫療隊都自帶ECMO設備,也因此“ECMO系統研發”項目自新冠疫情以來備受關注。

安貞醫院與心擎醫療充分認識到國產ECMO研發的緊迫性和重要性,爭取盡快為國內患者提供更多可用、可靠的醫療資源與有效的救治手段。 

該合作項目動物實驗證明系統平穩運行,性能達到國際產品同等水平

北京安貞醫院作為國內首批開展ECMO技術的單位,歷經20余年的發展,成為北京市體外生命支持質量控制和改進中心。率先于2004年將ECMO應用于心臟外科術后低心排患者,并將體外生命支持適應癥擴大至急性心梗并發難治性心源性休克、心臟驟停、暴發性心肌炎、急性多發創傷、危重孕產婦、各種病毒感染所致急性呼吸衰竭(ARDS)等多學科危重患者。安貞醫院ECMO團隊曾先后斬獲北京醫學會科技一等獎、北京市科學技術進步獎二等獎、中國醫師協會頒發的“ECMO最具影響力”獎等多個重大獎項,更于2018年成為中國內地唯一一家獲得由國際體外生命支持組織授予的“ECMO卓越中心”金獎單位。

近年來,ECMO團隊在侯曉彤副院長帶領下,不斷挑戰生命支持領域的技術壁壘,曾多次利用ECMO創造生命奇跡。2020年新冠肺炎疫情爆發后,北京安貞醫院第一時間派出ECMO團隊馳援北京佑安醫院,積極投身新冠肺炎重癥患者的救治。ECMO團隊多年來在臨床攻關的同時,還持續致力于器械研發、技術創新和科學研究,先后突破了下肢缺血、上半身缺氧等多項限制ECMO技術發展的難題。

心擎醫療在此前已獲成功臨床檢驗的國內首款體外磁懸浮人工心臟技術基礎上,與安貞醫院聯手開發出一款核心系統均為國內自主研發、高便攜性、利于一線救治場景以及轉運便攜的ECMO系統。心擎醫療前期所積累的技術基礎以及國際研發資源,將能夠極大地助益本項目的成功實施,完成新一代ECMO產品技術攻關。2020年2月19日,蘇州市科學技術局公布了《2020年度冠狀病毒感染應急防治科技專項應急專項》入庫名單,心擎醫療“用于危重型新型冠狀病毒肺炎救治的體外膜肺氧合(ECMO)產品的研發”項目獲批入庫。2021年已開展動物試驗,對產品的多種性能進行了驗證,收集醫生團隊對產品結構、性能、操作方法等各個方面改進的意見與建議。動物實驗證明系統平穩運行,性能達到國際產品同等水平。

本項目的成功實施,能夠新型冠狀病毒乃至呼吸、循環衰竭的危重癥患者提供治療手段,并可望解決ECMO產品完全仰賴進口造成的醫療體系潛在風險,對國內高端醫療器械供應鏈安全戰略貢獻自己的力量。

消息來源:蘇州心擎醫療技術有限公司
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